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Composición: Cada ampolla contiene: Undecanoato de Testosterona 1000 mg, en una solución inyectable de 4 ml (1000 mg de Undecanoato de Testosterona /4 ml). Excipientes: benzoato de bencilo, aceite refinado de ricino (para uso parenteral).
Acción Terapéutica: Andrógeno de depósito.
Indicaciones: Sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.
Posología: Nebido (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona y no ocasionan acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. Nebido se administra estrictamente en inyección I.M. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal. Comienzo del tratamiento: deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se pueden alcanzar rápidamente. Individualización del tratamiento: se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas. Efectos Colaterales: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos frecuentes: policitemia, aumento de peso, sofocos, acné, antígeno específico prostático aumentado, hiperplasia benigna de próstata, reacciones en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: aumento de hematocrito, hemoglobina aumentada, hipersensibilidad, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hemoglobina glucosilada, depresión, trastorno emocional, insomnio, irritabilidad, intranquilidad, agresión, cefalea, migraña, temblor, trastorno cardiovascular, hipertensión arterial, mareos, bronquitis, simunsitis, tos, disnea, ronquidos, disfonía, diarrea, naúseas, anormalidad de pruebas de función hepática, alopecia, eritema, erupción cutánea, prurito, piel seca, artralgia, dolor en las extremidades, espasmo muscular, tensión muscular, mialgia, rigidez músculo esquelética, CPK aumentada, flujo de orina disminuida, retención de orina, nocturia, disuria, neoplasia intraepitelial prostática, induración de la próstata, prostatitis, libido aumentado o libido disminuida, dolor testicular, enduración mamaria, mastodinia, ginecomastia, estradiol aumentado, testosterona sanguinea libre aumentada, fatiga, astenia, hiperidrosis y sudores nocturnos. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con Nebido fueron reportados como frecuentes (≥ 1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección.
Contraindicaciones:
Nebido no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos, hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos, tumores hepáticos antiguos o actuales, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de Nebido está contraindicado en las mujeres.
Precauciones: Embarazo y lactancia: no está indicado para su uso en mujeres y por lo tanto no deberá ser usado en embarazadas y nodrizas.
Interacciones Medicamentosas:
Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante. Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (por ej.: barbitúricos).
Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos.
En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de inyecciones I.M. en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.
La administración concurrente de la testosterona con ACTH o corticoesteroides puede favorecer la aparición de edema; así, estas sustancias deberán ser administradas cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática o en los pacientes predispuestos al edema. Interacciones en pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de TBG.
Presentaciones: Caja con 1 ampolla de 4 ml.
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