Anoro Ellipta 55/22 x30 dosis (Cenabast)

Indicación:

ANORO ELLIPTA está indicado como tratamiento de mantención a largo plazo, una vez al día, de la obstrucción de las vía aéreas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis y/o enfisema.

Dosificación.

ANORO ELLIPTA debe administrarse una vez al día sólo mediante inhalación por la vía oral. ANORO ELLIPTA debe administrarse a la misma hora cada día. No utilizar ANORO ELLIPTA más de una vez dentro de 24 horas. No se requiere ajustar la dosis para pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia renal o pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Farmacología). Uso Pediátrico: ANORO ELLIPTA no está indicado para uso en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Uso Geriátrico: En base a los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis de ANORO ELLIPTA en pacientes geriátricos, sin embargo no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores. Los estudios clínicos de ANORO ELLIPTA para la EPOC incluyeron 2.143 pacientes de 65 años y más, de los cuales 478 tenían 75 y más años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otros reportes clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes. Insuficiencia Hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9) no mostraron aumentos importantes en la Cmáx o el AUC, ni tampoco la unión a proteínas difirió entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada y los controles sanos. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver Farmacología). Insuficiencia Renal: No hubo aumentos significativos en la exposición a umeclidinio o a vilanterol en pacientes con insuficiencia renal severa (Clcr < 30 ml/min), en comparación con sujetos sanos. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacología).

Contraindicaciones.

El uso de ANORO ELLIPTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche o pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a umeclidinio, vilanterol, o cualquiera de los excipientes (ver Advertencias, Lista de excipientes).

Reacciones adversas.

Los LABA, como vilanterol, uno de los ingredientes activos de ANORO ELLIPTA, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. ANORO ELLIPTA no está indicado para el tratamiento del asma (ver Tabla de Advertencia, Advertencias). En otras secciones, se describen con mayor detalle las siguientes reacciones adversas: Broncoespasmo paradójico (ver Advertencias). Efectos cardiovasculares (ver Advertencias). Agravamiento del glaucoma de ángulo cerrado (ver Advertencias). Agravamiento de la retención urinaria (ver Advertencias). Experiencia en Estudios Clínicos: Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otros fármacos, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. El programa clínico de ANORO ELLIPTA incluyó un total de 8.138 pacientes con EPOC en cuatro estudios de función pulmonar de 6 meses, un estudio de seguridad de largo plazo de 12 meses, y otros 9 estudios de menor duración. Un total de 1.124 pacientes han recibido al menos 1 dosis de ANORO ELLIPTA (umeclidinio/vilanterol de 55 mcg/22 mcg), y 1.330 pacientes han recibido una dosis más alta de umeclidinio/vilanterol (113 mcg/22 mcg). Los datos de seguridad que se indican más abajo están basados en los cuatro estudios de 6 meses y el estudio de 12 meses. Las reacciones adversas observadas en los otros estudios fueron similares a las observadas en los estudios confirmatorios. Estudios de 6 Meses: La incidencia de reacciones adversas asociadas a ANORO ELLIPTA indicada en la Tabla 1 se basa en cuatro estudios de 6 meses: 2 estudios controlados con placebo (Estudios 1 y 2; n = 1.532 y n = 1.489, respectivamente), y 2 estudios con control activo (Estudios 3 y 4; n = 843 y n = 869, respectivamente). De los 4.733 pacientes, 68% eran hombres y 84% caucásicos. Su edad promedio era de 63 años y tenían una historia de tabaquismo promedio de 45 paquetes año, con un 50% identificados como fumadores aún activos. En la pesquisa (screening), el % de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) pronosticado postbroncodilatador promedio fue de 48% (rango: 13% a 76%), la razón VEF1 postbroncodilatador promedio/capacidad vital forzada (CVF) postbroncodilatador promedio fue de 0,47% (rango: 0,13% a 0,78%), y el porcentaje promedio de reversibilidad fue de 14% (rango: -45% a 109%). Los pacientes recibieron una dosis diaria de lo siguiente: ANORO ELLIPTA, umeclidinio/vilanterol 113 mcg/22 mcg, umeclidinio 55 mcg, umeclidinio 125 mcg, vilanterol 25 mcg, control activo, o placebo.

Otras reacciones adversas con ANORO ELLIPTA observadas, con una incidencia menor que 1% pero más comunes que con placebo, incluyeron: tos productiva, sequedad bucal, dispepsia, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor de pecho musculoesquelético, malestar de pecho, astenia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, extrasístoles supraventriculares, infarto del miocardio, prurito, erupción cutánea y conjuntivitis. Estudio de 12 Meses: En un estudio de seguridad de largo plazo, se trató a 335 pacientes durante hasta 12 meses con umeclidinio/vilanterol 113 mcg/22 mcg o placebo. Las características demográficas y basales del estudio de seguridad de largo plazo fueron similares a las de los estudios de eficacia controlados con placebo descritos anteriormente. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia mayor que o igual al 1% en el grupo que recibió umeclidinio/vilanterol 113 mcg/22 mcg que superó a la de placebo en este estudio, fueron: cefalea, dolor de espalda, sinusitis, tos, infección del tracto urinario, artralgia, náuseas, vértigo, dolor abdominal, dolor pleurítico, infección viral del tracto respiratorio, odontalgia, y diabetes mellitus. Datos posteriores a la comercialización: No existen datos relevantes disponibles.

Advertencias.

Muerte Relacionada con el Asma: Los datos de un amplio estudio controlado con placebo en pacientes con asma mostraron que los LABA pueden aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. No hay datos disponibles para determinar si los LABA aumentan la tasa de mortalidad de pacientes con EPOC. Un estudio controlado con placebo, de 28 semanas de duración, realizado en EE. UU., que comparó la seguridad de otro LABA (salmeterol) con placebo, cada uno añadido a la terapia habitual del asma, mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que recibieron salmeterol (13/13,176 en los pacientes tratados con salmeterol versus 3/13,179 en los pacientes tratados con placebo; riesgo relativo: 4,37 [IC 95%: 1,25, 15,34]). El aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma se considera un efecto genérico de los LABA, incluido vilanterol, uno de los ingredientes activos de ANORO ELLIPTA. No se ha realizado ningún estudio adecuado para determinar si la tasa de muerte relacionada con el asma aumenta en pacientes tratados con ANORO ELLIPTA. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ANORO ELLIPTA en pacientes con asma. ANORO ELLIPTA no está indicado para el tratamiento del asma. Deterioro de la Enfermedad y Episodios Agudos: No se debe iniciar ANORO ELLIPTA en pacientes durante episodios de EPOC con deterioro rápido o riesgo vital. ANORO ELLIPTA no ha sido estudiado en pacientes con deterioro agudo de EPOC. No es adecuado iniciar ANORO ELLIPTA en esta circunstancia. ANORO ELLIPTA no debe utilizarse para el alivio de síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. ANORO ELLIPTA no ha sido estudiado para el alivio de síntomas agudos y no se debe utilizar dosis adicionales para dicho propósito. Los síntomas agudos se deben tratar con un agonista b2 inhalado de acción corta. Al comenzar el tratamiento con ANORO ELLIPTA, a los pacientes que hayan estado recibiendo periódicamente agonistas b2 de acción corta orales o inhalados (por ejemplo, 4 veces al día), se les debe indicar que suspendan el uso regular de estos medicamentos y utilizarlos sólo para el alivio sintomático de síntomas respiratorios agudos. Al prescribir ANORO ELLIPTA, el tratante también debe prescribir un agonista b2 inhalado de acción corta e instruir al paciente sobre la forma en que se debe utilizar. El aumento del uso del agonista b2 de acción corta es una señal de deterioro de la enfermedad, para lo cual se recomienda pronta atención médica. La EPOC puede deteriorarse agudamente en un período de horas, o crónicamente a lo largo de algunos días o más. Si ANORO ELLIPTA ya no controlase los síntomas de broncoconstricción; o el agonista b2 inhalado de acción corta del paciente se vuelve menos eficaz; o el paciente necesitase más dosis agonista b2 de acción corta que lo habitual, puede que estos hechos sean indicadores de deterioro de la enfermedad. Ante esta situación, se debe llevar a cabo inmediatamente una revaluación del paciente y del esquema de tratamiento de la EPOC, y no es adecuado aumentar la dosis diaria de ANORO ELLIPTA por sobre la dosis recomendada. Uso Excesivo de ANORO ELLIPTA y Uso con Otros Agonistas b2de Acción Prolongada: ANORO ELLIPTA no debe utilizarse con mayor frecuencia de lo recomendado, en dosis más altas que las recomendadas, o en conjunto con otros medicamentos que contengan un LABA, ya que esto puede derivar en una sobredosis. Se han reportado muertes y efectos cardiovasculares clínicamente significativos, asociados al uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. Los pacientes que utilicen ANORO ELLIPTA no deben utilizar ningún otro medicamento que contenga un LABA (por ejemplo, salmeterol, formoterol fumarato, tartrato arformoterol, o indacaterol) por ningún motivo. Interacciones Farmacológicas con Inhibidores Potentes del Citocromo P450 3A: Se debe tener precaución al considerarse la coadministración de ANORO ELLIPTA con ketoconazol a largo plazo y otros inhibidores potentes del P450 3A4 (CYP3A4) conocidos (por ejemplo, ritonavir, claritromicina, conivaptán, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, o voriconazol), ya que puede producirse un aumento de efectos adversos cardiovasculares (ver Interacciones, Farmacología). Broncoespasmo Paradójico: Al igual que con otros medicamentos inhalados, ANORO ELLIPTA puede producir broncoespasmo paradójico, lo que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico después de la dosis de ANORO ELLIPTA, debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta; ANORO ELLIPTA se debe suspender inmediatamente e instaurarse una terapia alternativa. Reacciones de Hipersensibilidad: Después de la administración de ANORO ELLIPTA, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Se han reportado casos de reacciones anafilácticas en pacientes con alergia severa a la proteína de la leche después de la inhalación de otros productos en polvo que contienen lactosa. Es por ello que los pacientes con alergia severa a la proteína de la leche no deben utilizar ANORO ELLIPTA (ver Contraindicaciones). Efectos Cardiovasculares: Vilanterol, al igual que otros agonistas b2, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por el aumento de la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica o diastólica, o síntomas/u otros síntomas (ver Farmacología). Si se producen tales efectos, ANORO ELLIPTA puede tener que suspenderse. Además, se ha reportado que los agonistas b2 producen alteraciones electrocardiográficas, como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y depresión del segmento ST, aunque se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Por lo tanto, ANORO ELLIPTA debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Condiciones Coexistentes: ANORO ELLIPTA, al igual que todos los medicamentos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tireotoxicosis, y en aquellos que son especialmente sensibles a las aminas simpaticomiméticas. Se ha reportado que la administración de dosis intravenosas del agonista del receptor adrenérgico b2 albuterol, ha agravado la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes. Agravamiento del Glaucoma de Ángulo Cerrado: ANORO ELLIPTA debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Médicos y pacientes deben estar atentos a signos y síntomas de glaucoma agudo de ángulo agudo (por ejemplo, dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes de colores, asociados a ojo rojo por congestión conjuntival y edema corneal). Indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente en caso de ocurrir cualquiera de estos signos o síntomas. Agravamiento de la Retención Urinaria: ANORO ELLIPTA debe utilizarse con precaución en pacientes con retención urinaria. Médicos y pacientes deben estar atentos a signos y síntomas de retención urinaria (por ejemplo, dificultad o dolor al orinar), especialmente en pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical. Indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente en caso de ocurrir cualquiera de estos signos o síntomas. Hipokalemia e Hiperglucemia: Los medicamentos agonistas b adrenérgicos pueden producir hipokalemia importante en algunos pacientes, posiblemente a través de un cortocircuito (shunt) intracelular, lo que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución del potasio sérico suele ser transitoria y no requiere ser suplementada. Los medicamentos agonistas b2 pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes. En 4 estudios clínicos de 6 meses de duración, en los que se evaluó ANORO ELLIPTA en pacientes con EPOC, no hubo evidencia de un efecto del tratamiento sobre la glucosa o el potasio séricos.

Interacciones.

Inhibidores del Citocromo P450 3A4: Vilanterol, uno de los componentes de ANORO ELLIPTA, es un sustrato del CYP3A4. La administración concomitante de ketoconazol, potente inhibidor del CYP3A4, aumenta la exposición sistémica a vilanterol. Se debe tener precaución cuando se considere la coadministración de ANORO ELLIPTA con ketoconazol y otros inhibidores potentes conocidos del CYP3A4 (ver Advertencias y Farmacología). Inhibidores de la Monoaminooxidasa y Antidepresivos Tricíclicos: Vilanterol, al igual que otros agonistas b2, debe administrarse con extrema precaución a pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc, o dentro de 2 semanas después de la suspensión de tales agentes, ya que el efecto de los agonistas adrenérgicos en el sistema cardiovascular puede ser potenciado por ellos. Los medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc tienen un mayor riesgo de arritmias ventriculares. Agentes Bloqueadores del Receptor b Adrenérgico: Los b bloqueadores no sólo bloquean el efecto pulmonar de los agonistas b, como vilanterol, un componente de ANORO ELLIPTA, sino que también pueden producir broncoespasmo severo en pacientes con EPOC. Por lo tanto, normalmente, los pacientes con EPOC no debieran ser tratados con b bloqueadores. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, puede no haber alternativas aceptables al uso de agentes bloqueadores b adrenérgicos en estos pacientes; se deberían considerar b bloqueadores cardioselectivos, aunque deben administrarse con precaución. Diuréticos No Ahorradores de Potasio: Las alteraciones electrocardiográficas y/o hipokalemia que pueden resultar de la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden ser fuertemente agravadas por los agonistas b, como vilanterol, uno de los componentes de ANORO ELLIPTA, en especial cuando se excede la dosis recomendada de agonista b. Aunque se desconoce la importancia clínica de estos efectos, se recomienda tener precaución en la administración conjunta de ANORO ELLIPTA con diuréticos no ahorradores de potasio. Anticolinérgicos: Existe la posibilidad de una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de ANORO ELLIPTA con otros fármacos anticolinérgicos, ya que esto puede derivar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos (ver Advertencias, Reacciones Adversas). Embarazo y lactancia: Embarazo: Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados de ANORO ELLIPTA o sus componentes individuales, umeclidinio y vilanterol, en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, ANORO ELLIPTA debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debe advertirse a mujeres ponerse en contacto con su médico en caso de embarazarse mientras estén utilizando ANORO ELLIPTA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, que hayan investigado los efectos de ANORO ELLIPTA durante el trabajo de parto y el parto. Puesto que los agonistas b pueden potencialmente interferir en la contractibilidad uterina, ANORO ELLIPTA debe utilizarse durante el trabajo de parto sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Lactancia: No se sabe si ANORO ELLIPTA se excreta en la leche materna humana. Se debe tener precaución al administrar ANORO ELLIPTA en mujeres en lactancia. Puesto que no existen datos adecuadamente controlados sobre el uso de ANORO ELLIPTA en madres en lactancia, basándose en los datos de los componentes individuales, debe tomarse una decisión en cuanto a si interrumpir la lactancia o suspender ANORO ELLIPTA, teniendo en cuenta la importancia de ANORO ELLIPTA para la madre. Efectos en la capacidad para conducir y operar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios para investigar el efecto de ANORO ELLIPTA en la capacidad para llevar a cabo tareas que requieren de juicio o habilidades motoras o cognitivas.

Incompatibilidades.

No se han identificado incompatibilidades.

Conservación.

Almacenar a menos de 30°C. Vida útil: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Vida útil durante su uso: Después de ser retirado de la bandeja blíster, el producto puede ser almacenado durante un período máximo de 6 semanas. Instrucciones de uso: Cuando utilice por primera vez el inhalador Ellipta, no necesita revisar que se encuentre funcionando adecuadamente y no necesita prepararlo para su uso de manera especial. Simplemente siga las instrucciones a continuación. El inhalador se encuentra empacado en una bandeja blíster que contiene un sobre de desecante para disminuir la humedad. Tire a la basura este sobre - no lo ingiera o inhale. Al sacar el inhalador de la bandeja blíster, éste se encontrará en posición 'cerrada'. No lo abra hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Las instrucciones paso a paso para el inhalador Ellipta de 30 dosis, a continuación, también aplican para el inhalador Ellipta de 7 dosis. Lea esto antes de iniciar: Si usted abre y cierra la tapa sin inhalar el medicamento, perderá la dosis. La dosis perdida se mantendrá de forma segura dentro del inhalador, pero ya no estará disponible. No es posible tomar medicamento extra o duplicar la dosis en una inhalación accidentalmente.

Presentación.

El inhalador de plástico Ellipta consiste de un cuerpo de color gris claro, una tapa roja para la boquilla y un contador de dosis, empacado en una bandeja blíster de triple laminado con un sobre de desecante. La bandeja blíster está sellada con una hoja de aluminio desprendible. El inhalador contiene dos tiras ya sea de 7 ó 30 blísteres distribuidos de forma regular, con una tira conteniendo 55 microgramos ó 113 microgramos de umeclidinio y la otra tira conteniendo 22 microgramos de vilanterol.