2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada parche contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína en una base adhesiva acuosa (50 mg de lidocaína por gramo de base adhesiva). Área del parche: 10 cm x 14 cm Lista completa de excipientes en Sección 6.1.
3. Forma Farmacéutica Parche. Parche hidrogel de color blanco compuesto de lidocaína contenida en un material adhesivo que es aplicado en una tela no tejida de tereftalato de polietileno, grabado en el reverso con “Lidocaína 5%” y cubierto con una lámina despegable de tereftalato de polietileno.
4. Particularidades Clínicas Indicaciones terapéuticas Versatis está indicado para el alivio del dolor asociado con una neuralgia post-herpética en mayores de 18 años.
Posología y modo de administración Adultos y pacientes ancianos Aplicar no más de 3 parches para cubrir el área adolorida una vez al día por 12 horas dentro de un período de 24 horas. El parche debe ser aplicado sobre piel intacta, seca no irritada (luego de la cicatrización del herpes). Cada parche debe ser usado durante no más de 12 horas. El intervalo posterior libre de parche debe ser de al menos 12 horas. Si ocurre irritación o ardor, remover el parche y volverlo a aplicar cuando la piel no esté irritada. El parche debe ser aplicado en la piel inmediatamente después de retirado del sachet y de haber quitado la lámina despegable de la superficie del gel. Los vellos del área afectada deben ser cortados con tijera (no rasurados). Cuando sea necesario, los parches pueden ser cortados con tijera en pequeños trozos antes de remover la lámina despegable. Si no ha habido una respuesta a Versatis luego de 2 – 4 semanas, el tratamiento debiera ser descontinuado. No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. El parche está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales del tipo amida, por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.
Advertencias especiales y precauciones
en el uso El parche no debe ser aplicado sobre piel inflamada o dañada como por ejemplo lesiones de herpes zoster activo, dermatitis atópica o heridas. El parche no debe aplicarse sobre membranas mucosas. El contacto del parche con los ojos debe ser evitado, basado en la severa irritación encontrada en el uso de productos similares en animales, si esto sucede el ojo debe ser lavado con abundante agua. El parche contiene propilenglicol, el cual puede causar irritación cutánea. También contiene metilparabeno y propilparabeno, los cuales pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Enfermedad hepática: Pacientes con enfermedad hepática severa tienen mayor riesgo de desarrollar concentraciones sanguíneas tóxicas de lidocaína, por su incapacidad de metabolizarla normalmente. El parche debe ser usado con precaución en pacientes con problemas cardíacos severos, problemas renales severos o problemas hepáticos severos.
Interacciones
con otros procedimientos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se han observado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con el parche. Puesto que las concentraciones plasmáticas máximas observadas en estudios clínicos con el parche, son pequeñas, es poco probable una interacción farmacocinética clínicamente relevante. (Ver sección 5.2.) A pesar que normalmente la absorción de lidocaína a través de la piel es baja, el parche debe ser usado con precaución en aquellos pacientes que están recibiendo drogas antiarrítmicas clase I (por ejemplo tocainida, mexiletina) y otros anestésicos locales, puesto que el riesgo de efectos sistémicos aditivos deben ser considerados.
Uso durante el embarazo y lactancia
Embarazo Lidocaína atraviesa la placenta. Sin embargo, no existen datos adecuados sobre el uso de lidocaína en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos nocivos respecto a embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Por lo tanto, Versatis no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia La lidocaína es excretada en la leche, pero no hay estudios con el parche en mujeres que amamantan. Puesto que el metabolismo de lidocaína ocurre relativamente rápido y casi completamente en el hígado, sólo niveles muy bajos de lidocaína se espera que sean excretados en la leche materna. Uso Pediátrico La efectividad y seguridad en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria
No se han realizados estudios sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias. Un efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias es poco probable debido a que la absorción sistémica es mínima. |
